在藥物混合過程中,蠕動泵可通過選用合適的泵管、做好設備清潔維護、合理設計管道布局等措施來避免交叉污染,以下是具體介紹:
泵管的選擇與使用
材質兼容性:選擇與所輸送藥物化學性質相容的泵管材質,如輸送強酸性藥物可選用聚四氟乙烯材質的泵管,確保泵管不會與藥物發生化學反應,釋放出雜質污染藥物。
一次性泵管:對于高風險、高靈敏度的藥物混合,優先使用一次性蠕動泵泵管。使用后直接丟棄,避免因清洗不徹底導致的交叉污染,常用于生物制劑、疫苗等的生產。
泵管完整性檢查:在每次使用前,仔細檢查泵管是否有破損、裂縫或老化跡象,確保泵管在輸送藥物過程中不會泄漏,防止藥物之間的交叉污染。
設備的清潔與維護
定期清潔:制定嚴格的清潔計劃,使用后及時對蠕動泵進行清潔。可采用合適的清潔劑循環沖洗泵體和泵管,再用純化水沖洗干凈,去除殘留藥物。
消毒處理:根據藥物生產的衛生要求,選擇合適的消毒方法,如紫外線消毒、化學消毒劑消毒等。定期對蠕動泵進行消毒,殺滅可能存在的微生物,防止微生物污染藥物。
部件更換:定期檢查蠕動泵的滾輪、壓塊等部件,如有磨損及時更換。磨損的部件可能會影響泵的性能,導致藥物殘留或泄漏,引發交叉污染。
操作規范與流程
專人操作:安排經過培訓、熟悉操作規程的人員操作蠕動泵,確保操作過程符合規范,減少因操作不當導致的交叉污染風險。
清洗驗證:每次清潔后,對清潔效果進行驗證,可通過檢測清洗后水中的殘留藥物濃度、微生物含量等指標,確保清潔達到規定標準。
批次間隔處理:在不同批次藥物混合之間,進行徹底的清洗和消毒,并進行空白運行,將可能殘留的上一批次藥物排出,避免帶入下一批次藥物中。
環境與系統設計
獨立區域操作:將蠕動泵放置在專門的、潔凈度符合要求的操作區域,避免與其他可能產生污染的設備或物料混放。對于高活性、高致敏性藥物,設置獨立的操作間和專用的蠕動泵。
合理管道布局:設計合理的管道系統,避免不同藥物輸送管道之間的交叉連接或距離過近。確保管道走向清晰,有明確的標識,防止誤操作導致藥物交叉輸送。
空氣過濾系統:在蠕動泵所在的工作環境中,安裝空氣過濾系統,控制空氣中的塵埃粒子和微生物含量,防止其進入藥物混合系統,造成交叉污染。